【中国制药网 行业动态】12月28日，国家药监局发布《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，同时发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读。 　　公告中提到，对于一致性评价的时限要求为，“时间服从质...

   12月6日，“4+7”带量采购预中标结果终于出炉，31个参与竞标的品种只有25个中选。中标企业中只有阿斯利康、百时美施贵宝2家跨国药企，剩下的本土药企包括京新药业、信立泰、正大天晴、华海药业、扬子江药业、江苏豪森药业等。在此结果公布后，业内讨论激烈。&n...

　　【中国制药网 编辑视点】2018年已经逼近年底，我国各地对药品的监督管理持续加强，飞行检查力度越来越大。近日，辽宁省药品监督管理局发布一则关于对18家药品生产企业开展药品GMP跟踪检查的有关情况的通报(以下简称“通报”)。 　　就通报情况来看，被点名的18家药企在飞...

   【中国制药网 政策法规】11月15日，国家正式公布《“4+7”城市药品集中采购文件》全文。根据文件，国家组织药品集中采购试点地区范围为北京、天津、上海、重庆，以及沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安等11个城市(简称 “4+7城市”)。据悉，该文件不...

   【中国制药网 行业动态】11月7日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布通知表示，为进一步提高审核优先审评申请的效率，即日起药审中心对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核，确定优先审评的品种。　　同时，药品审评中心对拟纳...