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​这些药企、品种将被重点监管

发布时间:2020-04-10 15:42:32 已浏览:532次


  【制药网 政策法规】日前,江西省药监局发布了《2020年江西省药品生产监管工作要点暨检查计划》,对重点企业、重点品种的监管进行了明确。
 
  从药品来看,血液制品、生物制品、注射剂等无菌药品及二类精神药品制剂等高风险品种;还有近年来公告不合格批次较多品种、被发布风险警示品种、不良反应较多品种、投诉举报集中的品种;以及2018年、2019年新批准上市的药品等都将被重点监控。
 
  而从企业来看,《计划》将对含注射剂或第2类精神药品制剂的药品生产企业,每半年检查不少于一次。对2019年,公告不合格批次较多企业、被风险警示企业、被收回药品GMP证书的企业。对近三年涉及出口业务的药品生产企业,检查不少于1次。对2019年未接受省级监督检查的药品生产企业,检查不少于1次。
 
  实际上,作为关乎国民健康的重要产品,药品生产安全一直以来都是大家关心的热点。而在2019年撤销GMP、GSP认证后,《药品医疗器械飞行检查办法》、《药品生产监督管理办法》等政策陆续发布,以及飞检风暴席卷全国,就可以看出国家对药企生产药品的质量监管工作正在变得越来越严格。尤其近期,国家第2轮集采的落地实施,更是让诸多省份明确发文,表示将对重点药企、药品开展监管工作。
 
  例如日前,甘肃省药监局发布《甘肃省药品监督管理局关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》,明确表示将对纳入国家集采范围内的重点品种将开展为期7个月的大检查,包括零售药店在内。
 
  3月20日,宁夏药监局印发“2020年全区药品流通环节监督检查计划”。计划中要求,将以“四个严格”要求为根本导向,严格落实《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》有关规定,加强重点区域、重点单位、重点品种、重点环节监督检查。
 
  除了上述省份外,笔者了解到目前还有山西、湖北、江西等多省也都陆续出台2020年药品生产的监督工作重点。从以上可以看出,针对重点企业、重点品种的监管,已经成为2020年医药行业的主要检查内容。
 

  除此之外,还可以发现,国家药监局乃至各地的药监部门对于药品监管工作还将多方面的持续深入下去。
 
  在这种情况下,药企也将会面对越来越多的挑战。因此对药企而言,在药品生产上,需要加速更新换代更高效的制药设备以及检测仪器,并且在生产环节要不断加强注意规范、加强管理,保证企业在日常生产管理过程中的高效和安全,这些对药企的日常生产以及未来发展都至关重要。
       (文章链接:制药网 http://www.zyzhan.com/news/detail/77164.html)