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新药上市普遍推迟,临床CRO企业或受到直接影响

发布时间:2020-03-24 16:06:53 已浏览:466次

   【制药网 市场分析】据相关媒体报道,受疫情影响,一些即将开展的临床试验计划或迎来大面积推迟。预计全国超过70%的临床试验受到不同程度的影响,包括正在增加适应症的几款“抗癌药”PD-1。例如,信达生物旗下PD-1药物信迪利单抗的临床试验,原计划在春节后启动,但被所在的肿瘤医院叫停。相关工作人员表示,信迪利单抗常规用药是三周一次,注射之后会冲管,受试患者通常打完点滴就到晚上了,需要留观一晚,但现在患者根本来不了,因此项目暂停,且何时重启未知。同一时间,君实生物旗下的PD-1药物特瑞普利单抗临床试验,也在为受试者被隔离而烦恼。
 
  目前,不少医药行业的研发人士表示,今年新药上市时间普遍会推迟3~6个月,到达患者也会晚半年。在此背景下,与创新药研发息息相关的临床CRO企业将受到直接的影响。
 
  CRO公司是医药研发合同外包服务机构,承担申办方药企的临床试验项目。据了解,CRO领域一般被分为临床前CRO、临床CRO。其中,临床前CRO主要协助药企完成药物临床前的研发工作,通过临床前研究的药物才会进入临床试验阶段;临床CRO则承接了药企在临床试验上的需求,通过自己在临床试验设计与组织上的能力,帮助药企以更快的速度、更低的成本,完成更高质量的临床试验。
 
  有CRO公司临床实验中心负责人表示,如果服务公司和申办方签的合同是10个月期限,受疫情影响,项目延期三个月,这三个月的成本需要CRO公司自行承担。现在面对疫情,每个项目都在延期,多个项目的延期会给CRO公司的现金流带来风险。
 
  近日,国内临床CRO龙头泰格医药宣布计划赴港上市的消息也引起了业内的关注。有行业人士认为,当前背景下,业内不少CRO公司都在减少开支,保存现金流。部分中小型CRO企业甚至在计划裁员,CRO龙头企业承担着多个项目,在这种情况下也有着一定的压力,此时泰格医药选择赴港上市募资,或许正是为抵抗风险做准备。
 
  但从长远来看,随着带量采购、一致性评价等政策的推进,医药行业格局面临生变,创新将是医药行业长久发展的主旋律。在此背景下,一些仿制药企业亟待朝着创新方向转型升级,需要寻求CRO企业缩短研发周期、成本,降低研发风险。
 
  同时随着我国创新药产业的发展,会有越来越多的临床试验需求产生,国内临床试验市场将不断扩容。因此,国内CRO市场依然具备巨大的发展空间。
 
  业内表示,受益于政策利好、融资便利、医药市场扩容,我国CRO正进入黄金发展期。在研发投入和CRO渗透率双升带动下,增长强劲。数据显示,2017年国内临床CRO规模达400亿元。此外,还有多家研报预测,未来该行业将保持30%的高速增长。
    (文章链接:制药网 http://www.zyzhan.com/news/detail/76972.html)