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“289基药目录”一致性评价大限延期了!

发布时间:2018-12-29 17:17:26 已浏览:854次

   【中国制药网 行业动态】12月28日,国家药监局发布《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》,同时发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读。
 
  公告中提到,对于一致性评价的时限要求为,“时间服从质量,合理调整相关工作时限和要求”。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。
 
  另外,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
 
  逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。
 
  逾期再未完成的,不予再注册。
 
  这也意味着, 12月31日截止的“289基药目录”一致性评价大限延期了!
 
  根据业内数据统计,目前通过或视同通过一致性评价的产品只有139个。其中,属于“289品种”的产品有50个,涉及品种21个。
 
  此前要求,“289基药目录”应在2018年年底前完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。从数据情况来看,现实与目标还差距挺远。
 
  实际上,早在年底前,业内就讨论一致性评价会不会延期的问题。一方观点认为,通过仿制药一致性评价的药品,才能在质量与药效上证明已经达到与原研药一致的水平,所以不应该放款期限;而另一方观点,则站在未能按时通过一致性评价的企业角度上,纷纷呼吁多些政策支持,希望放宽期限。
 
  其中希望放款期限的人士认为,我国不少仿制药企业的经营规模小,经济能力较为薄弱,在临床试验方面也存在很多的不确定因素,因此无法在年底前完成一致性评价。
 
  根据有关测算,仿制药一致性评价每个品种行业平均需要花费大约为300至500万元。其中口服固体制剂一致性评价500万一个品种,注射剂一致性评价大概在300万一个品种。这些高额的花费对中小企业而言必然会造成一定的压力。因此,如果能适当把时间拉长一些,或许更有利于中小企业的生存。
 
  还有人士认为,非基本药物目录品种仿制药的一致性评价淘汰机制不合理,应该设定一个原则性的完成时限。
 
  如今放宽限期的公告来了!业内暂时松了一口气,不过这个期限也是有规定的。根据此项公告的政策解读,“289基药目录”的一致性评价时限要求,与此前对化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药的要求一致,也就是3年内的期限。
 
  另外,如果企业未能按上述要求完成评价的,经评估认为属于临床必需、市场短缺的品种,可向所在地省级药监部门提出延期评价申请,说明理由并提供评估报告,省级药监部门会同卫生行政部门组织研究论证,经研究认定为临床必需、市场短缺品种的,可适当予以延期,原则上不超过5年。
 
  同时,被同意延期的品种届时仍未完成的,药监部门不予批准其药品再注册申请;如果企业未按期完成一致性评价,且未申请延期的包括基本药物在内的仿制药,国家药监局明确,对此类品种,不予再注册,批准文号将予注销。
 
  正如某次药企人员所说,“就算要总体延期,也是跟其他的厂家竞争。能早点弄出来就越有优势。”因此,那些早日通过一致性评价的基药品种更具备市场竞争力。
    (来源:中国制药网)