【中国制药网 政策法规】11月15日，国家正式公布《“4+7”城市药品集中采购文件》全文。根据文件，国家组织药品集中采购试点地区范围为北京、天津、上海、重庆，以及沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安等11个城市(简称 “4+7城市”)。据悉，该文件不仅公布了31个采购品种名录，如包括已满3家企业通过一致性评价的头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、瑞舒伐他汀钙片等，还约定每个品种的采购量。

                                       医药质量将会进一步提高（图片来源：中国制药网）
 
　　对此有业内表示，该政策将会对医药产业产生较大的影响，而随着国家组织药品集中采购试点不断扩大，采购药品的市场规模将进一步增加，其将给医药行业带来新的变化。据悉，目前，“4+7城市”加起来的药品市场规模大概占到全国三分之一的市场，
 
　　从申报要求可以看到，通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种是获得采购资格的条件之一。近两年，在国家政策推动下，医药企业积极投身仿制药一致性评价工作。2017年底开始，华海药业、京新药业、恒瑞医药等医药上市公司陆续有品种通过一致性评价。业内表示，通过一致性评价的品种有助于其在后续采购中占据优势地位。
 
　　药品集中采购是我国为整治药品流通秩序、纠正行业不正之风、降低虚高药价而出台的关键举措，是我国药品供应保障体系的重要部分。如一致性评价则保障了仿制药的质量和疗效，本次集中采购将通过一致性评价品种列入申报要求，对老百姓用药安全具有重要意义。
 
　　行业人士表示，国家药品采购新政将促使药品企业更加注重质量。根据《文件》，国家药品采购新政对药品供应商设置了较高的门槛，投标药品必须是原研药和通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药，以确保治疗效果。这让患者使用的仿制药在质量和疗效上有了更好的保障，同时，还可以通过仿制药与原研药之间的替代，进一步降低患者的用药负担。
 
　　这次带量采购的采购方是“4+7城市”组成的采购联盟，该采购方案被业内人士称为“国家第一标”。该政策的发布对于药品质量将起到较大的作用。
 
　　此前市场上有担忧：“一旦‘唯低价是取’，厂商可能偷工减料、控制成本，影响疗效”。对此，业内表示，本轮带量采购试点药品排除了没有通过质量和疗效一致性评价的药品，致力于确保药品安全性和有效性，让患者使用的仿制药在质量和疗效上有了更好的保障。
 
　　业内分析，带量采购本身是一种市场行为。我国的带量采购不会、也不可能以牺牲药品质量作为前提和代价。有企业也表示，从长远来看，带量采购促进行业回归产品的质量、技术、市场竞争度等良性发展轨道
 
　　另外有业内表示，“4+7”文件提出的申报条件，明确必须是通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。这相对于以往需要区分质量层次来区别仿制药质量的做法来说，药品的质量水平大大提高，甚至可以在投标中以更低价格替代价格高的原研药，有利于百姓用上价低质优的药品。
    (来源：中国制药网)