【中国制药网 行业动态】一张药品说明书上通常会写出药品的不良反应或是副作用，因为当药品作用与机体时，除了发挥治疗功效外，还会产生某些与药品治疗目的无关，并会对人体有损害的反应。因此，为了保障人民群的用药安全，对产品进行全生命周期管理，药企需要提供药品不良反应报告，落实企业主体责任。


　　不过，近日一则数据报告却让业内呼吁制药企业要落实企业主体责任，对药品安全性做风险监测和再评价。笔者了解到，湖北省发布了《2017年湖北省药品不良反应监测年度报告》，药品生产企业提供的药品不良反应报告凤毛麟角，总共400余份，仅占总数的0.7%。

　　不只是湖北省，很多省市都有类似的情况。比如镇江市药品不良反应监测中心2017年审核药品不良反应报告3498份，但药品生产企业共上报不良反应报告9份，仅占全市上报比例的0.26%。此外，2016年，全国上报药品不良反应143万份，而来自药企的报告约为2万份，仅占总量的1.4%。

　　为什么药企上报的不良反应报告占比这么少?这反映了什么问题?针对药企上报比率小，有专家表示，一方面，药企主观上不重视、思想上有顾虑是首因;另一方面，不良反应的信息收集是短板。作为主体责任人，药品生产企业监测并报告不良反应，不仅是责任更是加强药品安全管理的需要，不过从实际来看，情况并不如人意。

　　也有专家表示，很多药企不愿意上报还有一个更为深层次的原因就是，担心因上报不良反应后，由于相关方面知识的缺乏，人们会误以为是药品质量问题。更为严重的是，有些媒体也会将不良反应问题歪曲，误导受众，这更让药企不敢上交不良反应报告。

　　和国内相反，国外药品不良反应报告的上交却多来自于药企。据悉，美国95%的不良反应或事件报告来自跨国药企。苏州市食药监局药品生产监管处处长唐媛对此表示：“如果药品生产企业能积极参与到不良反应报告中来，不仅企业可以及时主动地监测药品风险，避免不良影响扩大，还会对公众健康做出更好的负责。”

　　针对药企上交药品不良反应报告的情况，业界呼吁制药企业要打破沉默，积极落实主体责任，结合《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，深入推进整个医药行业的药品不良反应报告和监测工作。另外，国家及政府也要对药品不良反应方面加强法律管理。

　　笔者获悉，我国正在修订相关法规，提高对药品不良反应瞒报行为的处罚力度。同时，相关部门也会在对药品生产企业的检查中，增加不良反应报告方面的内容，并将其与产品再注册挂钩。根据专家表述：“以前主要是检查药品质量问题，现在还要检查是否存在药品不良反应漏报、瞒报情况，不报告就不能注册。”

　　除此之外，一些制药企业也在采取实际行动，宜昌人福药业就曾对安乃近等药品说明书进行修订，增加不良反应条目。据悉，宜昌人福还于2016年成立了药品安全委员会，下设药品安全监测办公室，专门负责药品不良反应监测与报告工作。

　　对于药企上交药品不良反应报告率低的问题，于药企要加强主体责任意识，改变观念，改善医药环境，切实保障人民群众安全用药;有关部门也要积极强化企业的不良反应报告和监测意识，从法律的角度促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，降低源头药品的质量安全风险。