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落实主体责任!制药企业,别忽视药品不良反应

发布时间:2018-06-08 08:46:59 已浏览:1232次

  【中国制药网 行业动态】一张药品说明书上通常会写出药品的不良反应或是副作用,因为当药品作用与机体时,除了发挥治疗功效外,还会产生某些与药品治疗目的无关,并会对人体有损害的反应。因此,为了保障人民群的用药安全,对产品进行全生命周期管理,药企需要提供药品不良反应报告,落实企业主体责任。


  不过,近日一则数据报告却让业内呼吁制药企业要落实企业主体责任,对药品安全性做风险监测和再评价。笔者了解到,湖北省发布了《2017年湖北省药品不良反应监测年度报告》,药品生产企业提供的药品不良反应报告凤毛麟角,总共400余份,仅占总数的0.7%。

  不只是湖北省,很多省市都有类似的情况。比如镇江市药品不良反应监测中心2017年审核药品不良反应报告3498份,但药品生产企业共上报不良反应报告9份,仅占全市上报比例的0.26%。此外,2016年,全国上报药品不良反应143万份,而来自药企的报告约为2万份,仅占总量的1.4%。

  为什么药企上报的不良反应报告占比这么少?这反映了什么问题?针对药企上报比率小,有专家表示,一方面,药企主观上不重视、思想上有顾虑是首因;另一方面,不良反应的信息收集是短板。作为主体责任人,药品生产企业监测并报告不良反应,不仅是责任更是加强药品安全管理的需要,不过从实际来看,情况并不如人意。

  也有专家表示,很多药企不愿意上报还有一个更为深层次的原因就是,担心因上报不良反应后,由于相关方面知识的缺乏,人们会误以为是药品质量问题。更为严重的是,有些媒体也会将不良反应问题歪曲,误导受众,这更让药企不敢上交不良反应报告。

  和国内相反,国外药品不良反应报告的上交却多来自于药企。据悉,美国95%的不良反应或事件报告来自跨国药企。苏州市食药监局药品生产监管处处长唐媛对此表示:“如果药品生产企业能积极参与到不良反应报告中来,不仅企业可以及时主动地监测药品风险,避免不良影响扩大,还会对公众健康做出更好的负责。”

  针对药企上交药品不良反应报告的情况,业界呼吁制药企业要打破沉默,积极落实主体责任,结合《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,深入推进整个医药行业的药品不良反应报告和监测工作。另外,国家及政府也要对药品不良反应方面加强法律管理。

  笔者获悉,我国正在修订相关法规,提高对药品不良反应瞒报行为的处罚力度。同时,相关部门也会在对药品生产企业的检查中,增加不良反应报告方面的内容,并将其与产品再注册挂钩。根据专家表述:“以前主要是检查药品质量问题,现在还要检查是否存在药品不良反应漏报、瞒报情况,不报告就不能注册。”

  除此之外,一些制药企业也在采取实际行动,宜昌人福药业就曾对安乃近等药品说明书进行修订,增加不良反应条目。据悉,宜昌人福还于2016年成立了药品安全委员会,下设药品安全监测办公室,专门负责药品不良反应监测与报告工作。

  对于药企上交药品不良反应报告率低的问题,于药企要加强主体责任意识,改变观念,改善医药环境,切实保障人民群众安全用药;有关部门也要积极强化企业的不良反应报告和监测意识,从法律的角度促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作,降低源头药品的质量安全风险。